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潔凈工作臺驗(yàn)證內(nèi)容
更新時(shí)間：2023-05-25
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)興科路368號
超凈工作臺是改變局部環(huán)境空氣潔凈度的重要設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個(gè)工業(yè)部門和各項(xiàng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，超凈工作臺的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗(yàn)證，3Q驗(yàn)證報(bào)告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺是局部工作區(qū)域能夠達(dá)到百級潔凈度的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，主要用于細(xì)菌、細(xì)胞培養(yǎng)及試劑配制過程，起到保護(hù)產(chǎn)品、操作過程不受微生物污染的作用，在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)研究和生產(chǎn)領(lǐng)域廣泛使用。
建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，并定期對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、紫外線強(qiáng)度進(jìn)行監(jiān)測，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，對研發(fā)結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。
潔凈工作臺工作原理
通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈工作臺的風(fēng)是由內(nèi)向外吹的，在進(jìn)風(fēng)口有一個(gè)過濾網(wǎng)(要隔段時(shí)間清洗)，因此吹進(jìn)來的風(fēng)是被過濾過的。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn)，所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第一要素就是檢查過濾網(wǎng)是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈，紫外燈具有殺菌作用。
每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上，以達(dá)到殺菌效果。這是凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的外部標(biāo)準(zhǔn)，所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用，我們?nèi)粘Ｉ钪幸玫骄凭?，那么潔凈工作臺更加要用到酒精了。一般在使用前，都要用75%酒精消毒，進(jìn)一步清除細(xì)菌。
酒精是易燃物，由于酒精有消毒作用，燃燒出來的火焰也是無菌的，一般在使用時(shí)同時(shí)點(diǎn)上酒精燈，在火焰附近5厘米內(nèi)，火焰上方10厘米內(nèi)處于無菌狀態(tài)。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)的第四要素就是檢查有沒有點(diǎn)燃酒精燈。
檢測潔凈工作臺的清潔度首先，塵埃粒子計(jì)算器檢查塵埃粒子，使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二，采樣做培養(yǎng)，檢查沉降菌?？梢詤⒄諊H檢測潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)JG/T19-1999層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈工作臺驗(yàn)證內(nèi)容
安裝確認(rèn)
外觀檢查：儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標(biāo)志，開關(guān)、旋鈕正常，無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查：設(shè)備開箱驗(yàn)收單、設(shè)備產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運(yùn)行確認(rèn)
風(fēng)機(jī)起停情況、風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況、紫外燈運(yùn)行情況、照明燈運(yùn)行情況
性能確認(rèn)
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗(yàn)證周期
每半年驗(yàn)證一次,在設(shè)備大修后需重新進(jìn)行驗(yàn)證。
潔凈工作臺驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗(yàn)證服務(wù)，可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗(yàn)證實(shí)施全程輔導(dǎo)，包含驗(yàn)證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗(yàn)證主計(jì)劃VMP、驗(yàn)證方案VP、CSV、組織實(shí)施和管理驗(yàn)證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗(yàn)證報(bào)告，具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證，滿足最新GMP要求和驗(yàn)證指南要求。
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