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潔凈工作臺驗證內(nèi)容
更新時間：2023-05-25
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)興科路368號
超凈工作臺是改變局部環(huán)境空氣潔凈度的重要設備，被廣泛應用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業(yè)部門和各項科學實驗室，超凈工作臺的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗證，3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺是局部工作區(qū)域能夠達到百級潔凈度的實驗室設備，主要用于細菌、細胞培養(yǎng)及試劑配制過程，起到保護產(chǎn)品、操作過程不受微生物污染的作用，在醫(yī)學、生物學研究和生產(chǎn)領域廣泛使用。
建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標準，并定期對塵埃粒子、沉降菌、風速、紫外線強度進行監(jiān)測，確保設備的正常運行，對研發(fā)結果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量有著重要的意義。
潔凈工作臺工作原理
通過風機將空氣吸入預過濾器，經(jīng)由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達到百級潔凈度，保證生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度的要求。潔凈工作臺標準是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標準。
潔凈工作臺的風是由內(nèi)向外吹的，在進風口有一個過濾網(wǎng)(要隔段時間清洗)，因此吹進來的風是被過濾過的。這是凈工作臺標準的外部標準，所以潔凈工作臺標準的第一要素就是檢查過濾網(wǎng)是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈，紫外燈具有殺菌作用。
每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上，以達到殺菌效果。這是凈工作臺標準的外部標準，所以潔凈工作臺標準的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用，我們?nèi)粘Ｉ钪幸玫骄凭敲礉崈艄ぷ髋_更加要用到酒精了。一般在使用前，都要用75%酒精消毒，進一步清除細菌。
酒精是易燃物，由于酒精有消毒作用，燃燒出來的火焰也是無菌的，一般在使用時同時點上酒精燈，在火焰附近5厘米內(nèi)，火焰上方10厘米內(nèi)處于無菌狀態(tài)。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標準的第四要素就是檢查有沒有點燃酒精燈。
檢測潔凈工作臺的清潔度首先，塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子，使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二，采樣做培養(yǎng)，檢查沉降菌?？梢詤⒄諊H檢測潔凈工作臺標準JG/T19-1999層流潔凈工作臺標準和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術條件標準。
潔凈工作臺驗證內(nèi)容
安裝確認
外觀檢查：儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志，開關、旋鈕正常，無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查：設備開箱驗收單、設備產(chǎn)品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標準操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運行確認
風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況
性能確認
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗證周期
每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。
潔凈工作臺驗證機構
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務，可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
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